1、宗旨

(1)为确保无尘车间工程的质量，对无尘车间的施工、查验、检测有必要履行《施工组织规划》、《药品生产质量管理标准(GMP)98》和《洁净室施工及查验标准》。

(2)无尘车间施工前有必要按洁净室首要施工程序制定翔实的施工协作方案，并严厉按施工程序施工，每道工序要进行中间查验并记录。

(3)工程所用的首要资料、设备、制品半制品均须契合规划的规则，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有置疑时，有必要进行查验，契合要求后方可运用。超过工厂保质期的资料不得运用。

2、装饰施工关键

（1）依据GMP标准要求，洁净室在规划和装置时应考虑运用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装饰时，门窗装置与修建、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。

（2）所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架穿插混用，避免因微震引起装饰资料松动和灰尘掉落。

（3）修建装饰和门窗的缝隙应在正面密封。

（4）依据GMP认证查看标准，室内装饰要契合下列要求:

a.应选用气密性杰出，且在温度和湿度等变化效果下变形小的资料。b.墙面和顶棚外表应光亮、平坦、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面颜色要调和、高雅，并便于识别污染物。

c.门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，避免由于室表里温差而产生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。

（5）施工中应操控施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，有必要随时打扫。

（6）在己装置高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装饰作业。

（7）注意保护已完成的作业面，不得因撞击、击打、踩踏、多水作业等形成板材洼陷、暗裂和外表装饰的污染。

3、空调施工关键

（1）风管和部件应选用优质镀辞钢板，风管内外表有必要平坦润滑，不得在管内加固风管，咬接应选用联合角咬口，接缝有必要涂密封胶。风管连接不该选用内法兰。风管有必要设密封打扫孔，总管上应有风量测定孔(支干管上依据需求设置）过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。

（2）风管装置之后、保温之前应进行漏风查看。送回风管用漏光法查看应无漏光，体系空调器漏风率不该大于2%。擦拭空调体系内外表选用不易掉纤维的资料。

（3）高效过滤器装置前有必要对洁净房间和净化空调体系全面打扫、擦拭，到达清洁要求后，敞开净化空调体系接连试运行12小时以上，再次打扫，擦拭洁净室，立即装置高效过滤器。

（4）高效过滤器装置前，应在装置现场拆开包装进行外观查看，内容包含纸、滤密封胶、结构、几何尺度及光亮度等是否契合规划要求，然后进行检漏，查看和检漏合格后应立即装置。不合格产品不得装置。

4、照明施工装置关键

（1）依据药品GMP标准，洁净室应依据生产要求提供足够的照明，在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设备。

（2）灯具装置应易于清洁。

（3）依据药品GMP标准，在需求避免微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。

（4）室内洁净灯具装置完毕，应该及时打扫。