（1）为承认A级洁净区的等级，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的等级为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为极限规范。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的等级为ISO5，一起包含表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的等级分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的等级为ISO8。测验办法可参照ISO14644-1。

（2）在承认等级时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避≥5.0μm悬浮粒子在远程采样体系的长采样管中沉降。在单向流体系中，应当选用等动力学的取样头。

（3）动态测验可在惯例操作、培养基模仿灌装过程中进行，证明到达动态的洁净度等级，但培养基模仿灌装实验要求在“很差情况”下进行动态测验。

GMP车间应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：

（一）依据洁净度等级和空气净化体系承认的结果及危险评价，承认取样点的方位并进行日常动态监控。

（二）在关键操作的全过程中，包含设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射损害）或许损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模仿操作期间进行测验。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现一切人为干涉、偶发事件及任何体系的损坏。灌装或分装时，由于产品本身发生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子呈现不符合规范的情况。

（三）在B级洁净区可选用与A级洁净区类似的监测体系。可依据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

（四）悬浮粒子的监测体系应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测验结果的影响。

（五）日常监测的采样量可与洁净度等级和空气净化体系承认时的空气采样量不同。

（六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规则地呈现少量≥5.0µm的悬浮粒子时，应当进行调查。

（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当到达表中的“静态”规范。

（八）应当按照质量危险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒极限和纠偏极限可依据操作的性质承认，但自净时间应当到达规则要求。

（九）应当依据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规则的洁净度形成不良影响。